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FDA批准抗凝药物依杜沙班

1月8日,美国FDA批准抗凝药物依杜沙班片(Savaysa)用于降低非心脏瓣膜问题引起的房颤患者的中风及危险血栓风险(全身性栓塞)。

房颤是一种最常见的异常心脏节律类型。当心脏的两个上气室(心房)不能正常收缩时就会发生房颤,这一疾病可导致血栓形成,而血栓可脱落并运行到大脑或身体其它部位。房颤患者会经历一种异常的、不规则的快速心跳。

依杜沙班还被批准用于治疗深静脉血栓形成(DVT)及肺栓塞(PE),适用于已使用注射或输液抗凝药物治疗5-10天的患者。DVT是一种形成于人体静脉深处的血栓,通常发生在小腿或大腿。当深静脉血栓脱落,然后运行至肺部动脉并阻塞血流时,会导致一种叫PE的潜在致命疾病。

“在房颤患者中,抗凝药物通过帮助预防心脏中血栓形成而降低中风风险,”FDA药物评价与研究中心心血管及肾病产品部门主任、医学博士、哲学博士Stockbridge称。“对于患者来说,有各种类型的药物可供使用是非常重要的。”

依杜沙班用于治疗非瓣膜疾病引起的房颤患者的安全性及有效性在一项由21105名受试者参与的临床试验中得到研究。这项试验就两种剂量的依杜沙班与抗凝药物华法林对中风及危险血栓(全身性栓塞)的作用进行了对比。

试验结果显示,较高剂量的依杜沙班在降低中风风险方面与华法林相似。虽然华法林在降低房颤患者中风风险方面高度有效,但这款药物增加出血风险。依杜沙班证明与华法林相比,可明显减少大出血风险。

依杜沙班用于DVT和PE患者的治疗在8292名受试者中得到研究。这项研究就治疗DVT和/或PE患者以降低症状性静脉血栓栓塞(VTE)事件(包括DVT、PE和VTE相关死亡)复发率方面比较了依杜沙班与华法林的安全性及有效性。在试验中,3.2%的依杜沙班治疗受试者出现症状性复发性VTE,相比之下,华法林用药受试者中有3.5%的人出现症状性复发性VTE。

临床试验受试者中观察到的最常见副作用有出血和贫血。与FDA批准的其它抗凝药物一样,出血包括危及生命的出血,是依杜沙班最严重的风险。目前尚无治疗药物能够证明可以逆转依杜沙班的抗凝作用。

依杜沙班有一项黑框警告,该警告为卫生保健专业人员提供了有关特定患者人群重要的用药及安全性信息,包括警告依杜沙班用于肌酐清除率每分钟大于95ml的房颤患者时几乎没有疗效。

一位患者的肌酐清除率水平显示了该患者肾脏检测血液或尿中废品肌酐的的工作能力如何。这应该在使用依杜沙班初始治疗之前进行评价。肌酐清除率每分钟超过95ml的患者,使用依杜沙班与使用华法林相比两者中风风险的增加相似。依杜沙班不应用于有更高肌酐清除率的非瓣膜房颤患者。应该用另一种抗凝剂代替。

与其它抗凝剂一样,该黑框警告忠告过早停止依杜沙班会增加中风风险,并指出正接受脊柱周围麻醉注射或实施脊椎穿刺的患者,使用依杜沙班治疗可能会发生脊髓或硬膜外血肿(血管外的血液聚集)。

依杜沙班分销时带有一项患者用经指南,该指南提供这款药物的说明书及安全性信息。卫生保健专业人员应该就使用这款产品所出现的出血风险增加对患者进行忠告。依杜沙班由位于日本东京的第一三共制药制造。

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